セーマ株式会社は、世界に通ずる治験をサポートします。

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サイト・サポート業務

経験豊富な治験事務局担当者(SMA)が実施医療機関において治験の事務的業務を包括的に支援します。

SMAが実施するサイト・サポート業務とは、治験実施体制構築の支援、案件の調査・打診、治験事務局支援や治験審査委員会(IRB)事務局支援等、多岐にわたり、治験における事務的業務を包括的に支援します。特に、治験においては、実施医療機関において、多種多様かつ大量の文書を作成する必要があり、それらを管理・保管しなくてはなりません。SMAはこの文書作成・管理の補助業務も行います。 SMAは、これらの業務を正確かつ迅速に実施し、治験実施医療機関の事務的な負担を大幅に軽減します。

SMAの主な業務
SMAの主な業務
治験実施体制の構築

初めて治験を実施する医療機関に対して治験実施体制の構築に関する調査・アドバイス・支援を行います。
治験を実施するための体制として、手順書(SOP)の作成、治験事務局の設置、治験薬管理者の選任等、治験実施体制の整備を支援します。
医療機関の関係者と調整を重ね、医療機関の規模や要望に沿った適切な提案を行い、治験実施体制の整備を全面的にバックアップします。

案件の検討・打診・調査

治験依頼者からの新たな治験(案件)についてCS部門と詳細な検討を行い、案件に適した候補医療機関(治験責任医師など)を選定します。
候補医療機関および治験責任医師に対し治験(案件)の打診を行い、治験依頼者による選定が円滑に行われるよう事前に必要な情報を収集し、治験依頼者に提供します。

初回IRB申請

治験依頼者から選定されると、治験責任医師と治験依頼者の間で治験実施計画書の合意がなされ、初回IRBの申請となります。
初回IRB審査で必要となる様々な文書・資料の作成支援を行います。
実施医療機関の指示に基づき、IRBの運営を補助します。

治験契約の締結

初回IRBの審査で承認されると、実施医療機関と治験依頼者の間で治験契約が締結されます。契約には、治験契約だけではなく、経費や物品貸与の取決め、業務の委受託に関する契約等があります。
実施医療機関と治験依頼者の間で各種契約内容の調整を行い、契約締結をサポートします。
契約内容については、品質管理部門も確認を実施し、契約文書の質の向上を図っています。

治験契約締結後の支援

治験契約締結後、スタートアップミーティング等が開催される場合、日程調整などの業務を行います。
治験実施中の治験関係者への連絡対応、IRB審査対応、文書作成補助、契約変更手続き等、所要の措置を実施します。
治験に係る文書又は記録の整理、保存の補助業務を実施します。
治験依頼者によるモニタリング・監査の対応補助を行います。
治験関係者と良好なコミュニケーションを取りながら、治験実施中の事象に適確に対応し、かつ治験の質にこだわり、治験事務業務を包括的に支援します。

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