CRCは、新薬の有効性と安全性を評価する「治験」において、「治験業務支援のプロ」という立場から、治験責任医師の良きアシスタント、時にはアドバイザーとして、業務を正確かつ円滑に進めるお手伝いをいたします。
CRCは、高度な教育と訓練を受けていることや、豊富な経験を積んでいることは勿論、スピーディーな症例エントリーと質の高い治験支援業務、それが新薬開発の一端を担い、ひいては新薬を待ち望む患者さんと社会への貢献に繋がる、 という理念を持って業務にあたります。
CRCは、病院内で患者さんと直に接し、治験内容の説明や、不安や心的負担を軽減するための相談相手として、被験者の方のケア・サポートをしていきます。 また、CRCは治験責任医師の指導・監督のもと業務を支援します。
- 被験者選択業務
（スクリーニング） -
- 対象疾患、選択基準、除外基準等プロトコル（実施計画書）に沿った適格な被験者の選択
- 治験参加候補者のリスト作成、医師への報告、打ち合わせ
- 同意取得補助業務
（インフォームド・コンセント） -
- 同意説明文書作成の補助
- 被験者への治験薬・治験実施計画の概要説明
- 同意取得説明の補助
- 被験者の登録業務
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- 治験依頼者へ、同意取得した被験者を通知（登録）
- 被験者の来院・検査スケジュール管理業務
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- 臨床検査資材の準備
- プロトコルに沿った被験者の来院スケジュールや検査スケジュールの調整
- 被験者のケア業務
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- 医師の指示のもとに被験者の生活指導・教育を実施
- 被験者の相談窓口
- 治験データの収集
管理業務 -
- 治験データの整合性等のチェック
- 治験データの矛盾点を医師へ報告
- 症例報告書(CRF)作成支援業務
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- 医学的判断を伴わない事項・データ（治験検査値等）のCRFへの転記
- 原資料とCRFの整合性の確認
- 有害事象への対応業務
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- 治験責任医師および治験依頼者への報告
- 重篤な有害事象報告書の作成補助
- モニタリング・監査の対応業務
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- 治験依頼者によるモニタリングおよび監査への対応
- 原資料の準備
- 連絡・調整業務
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- 被験者、治験責任医師、治験分担医師、モニターとの連絡・調整
- 管理・保管業務
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- 資料、データの管理、保管
経験豊かなCRCでも、判断に迷うことや、未経験の問題に直面する場合があります。
このような場合でも業務に支障が出たり、問題が先送りされた結果、逸脱が発生しないよう万全を期すため、進捗報告会や事例検討会などを行っています。
1か月に一度、就業地域ごとに副部長およびリーダー主導の進捗報告会を行います。
それぞれのCRCが現在取り組んでいる治験の進捗状況を報告するだけでなく、発生している問題点について対処方法の検討なども行います。
日々の業務の中で発生したヒヤリハットや、上手くいかなかった被験者への対応方法、思いがけず発生してしまった逸脱例などについて検討会を行います。
情報の交換を行うだけでなく、CAPA(Corrective Action and Preventive Action)の手順を準用し、是正措置を取った上で再発防止のための社内教育に活用しています。
進捗報告会や事例検討会にて得られたCRC間で共有すべき各種事例やヒヤリハットなどについては、社内webシステムを活用し、関係者全員でタイムリーに情報共有を図っています。
