セーマ株式会社は、世界に通ずる治験をサポートします。

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臨床薬理試験サポート業務

健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験、生物学的同等性試験(BE試験)などの臨床薬理試験の支援業務を行います。また、患者あるいは特殊集団を対象とした薬物動態試験の支援業務も行います。ぜひご相談ください。

  • 北陸地域の提携臨床薬理試験ユニットにおいて治験の受託及び運用を支援しています。いずれも「緊急対応施設」を保有しています。
  • 北陸地区1施設において「最大64床(待機被験者含め)」までの治験の受託が可能です。「GCP適合施設」となります。
  • 治験責任医師及び医療機関スタッフとの連携により、スピーディかつクオリティの高い試験を提供します。
  • 治験をスムーズに進める為の治験運用資料(タイムスケジュールなど)を作成し、正確かつ再現性のあるデータを提供します。
  • 可動性の良いセントラルIRBを活用し、迅速な対応が可能です。
  • 独自の医学ボランティア会を運営することにより質の高い試験を実現します。
受託試験範囲

受託可能な臨床薬理試験

  • 生物学的同等性試験
  • 第Ⅰ相臨床試験
  • 臨床薬理試験(健康成人から患者あるいは特殊集団を対象とした薬物動態/薬力学的試験)
  • 相互作用試験(食-薬、薬-薬)
CPRの主な業務
CPRの主な業務
治験実施計画書の検討

治験実施計画書および治験依頼者の要望をもとに治験スケジュールおよび治験責任医師、実施医療機関スタッフの調整・管理を行います。
必要に応じて実施のシミュレーション等も行います。

治験の準備およびボランティア募集

治験受託決定後は治験内容に準じた治験資材(診療録やボランティア募集案内など)や治験タイム・スケジュールを作成します。
ボランティア募集の準備を行います。

セントラルIRBの利用

臨床薬理試験の審査経験豊富なセントラルIRBを利用し、迅速かつ適切な審査を行います。
依頼者開発スケジュールに応じて臨時開催も可能です。

治験実施支援および管理

臨床薬理試験ユニットは治験専用に設計され、施錠により診療部門とは隔離されています。
臨床薬理試験専任の治験責任医師が検査結果の評価等を迅速に行います。
薬物動態等の治験評価に重要な採血には医療機関の専門スタッフとCPRスタッフがチームを組んで、採血・時間管理を行います。
院内独自の検査部門を使用することにより、通常の安全性検査項目では採血から1時間程度で結果が得られます。投薬日朝の検査も実施可能です。
事前に作成した治験資材をもとに割り当てられた実施医療機関およびCPRスタッフ(実施者・確認者)が投薬、検査の実施・記録を行い、正確かつ再現性のあるデータを提供します。
実施医療機関の管理下では、実施医療機関のスタッフおよびCPRスタッフがボランティアの管理(投与後の状態など)を適切に行います。
院内の栄養管理部門と協力して、食事のコントロールも可能です。
緊急時は院内のICU等にて対応が可能です。
休薬期間中等の院外のボランティア管理を目的として、専任のボランティア担当者がボランティアと定期的に連絡をとります。

カルテの整理・症例報告書の作成支援

治験の実施と並行してカルテの整理、症例報告書の作成支援を行います。
電子カルテを使用しない医療機関においては治験専用の診療録(紙カルテ)の作成も支援しており、治験資材と併せて使用することにより、データの取りこぼし、記載もれを防ぐことが可能です。

医学ボランティア会
医学ボランティア会
医学ボランティア会は、ヘルシンキ宣言の基本原則の下に、目的と理念をもって運営されています。
  • 地域住民への治験の普及・啓発と参加の推進
  • 地域における治験の活性化とともに日本における新薬開発の促進に貢献
  • 地域住民が新薬治療を通じて先端医療の恩恵が受けられることに貢献
北陸医学ボランティア会
北陸医学ボランティア会
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